Zavod za javno zdravstvo FBiH nastavlja vakcinaciju protiv tuberkuloze BCG vakcinom bugarskog proizvođača, čija je primjena obustavljena početkom oktobra. Roditelji djece koja su propustila vakcinu mogu dogovoriti nadoknadu kod pedijatra.
Odluka je, kako je saopćeno iz Zavoda, donesena nakon razmatranja podataka o sigurnosti i kvalitetu vakcine i na osnovu stava Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju. Vakcinacija se nastavlja u skladu s Programom obavezne imunizacije za 2026. godinu.
Zavod je 6. oktobra privremeno obustavio distribuciju i preporučio prekid primjene BCG vakcine proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., nakon što je to učinila hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava. Iz Zavoda navode da je to bila mjera opreza.
Kontrola kvaliteta bez odstupanja
U međuvremenu su razmotreni podaci iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) te iskustva iz Federacije BiH.
Prema podacima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH), sve serije ove vakcine uvezene ove godine prošle su posebnu kontrolu kvaliteta u njenom laboratoriju, sa zadovoljavajućim rezultatima. Agencija je navela i da u BiH od 2020. nije prijavljena nijedna sumnja na neželjenu reakciju na ovu vakcinu.
U Federaciji BiH od 2019. do septembra ove godine primijenjeno je gotovo 125.000 doza ove vakcine, bez prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija koje bi se mogle povezati s njom. Svih osam serija korištenih u FBiH odobrila je Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz evropski certifikat EU-OCABR.
Prema podacima SZO-a, vakcinu ovog proizvođača tokom 2024. i 2025. koristilo je 12 država evropske regije SZO-a, a dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem, nego na problem ograničen na jednu zemlju.
Proizvođač u izvještaju navodi da u ispitanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji ni nedostaci kvaliteta koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži. Serije koje se koriste u BiH, prema dokumentaciji proizvođača, ispunjavaju važeće zahtjeve kvaliteta.
Kako nadoknaditi propuštenu vakcinu
Iz Zavoda pozivaju roditelje djece koja zbog obustave nisu primila BCG vakcinu da se jave pedijatru ili službi za vakcinaciju radi dogovora o nadoknadi. Propuštena vakcinacija provodi se prema Programu imunizacije i procjeni zdravstvenog radnika.
Za djecu koja su već vakcinisana i nemaju simptome nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog toga što su primila ovu vakcinu, navode iz Zavoda.
Prošle godine 261 slučaj tuberkuloze
BCG vakcina daje se novorođenčadi i štiti od najtežih oblika tuberkuloze, posebno tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. Obuhvat BCG vakcinacijom u FBiH prošle godine bio je 93,3 posto.
Prema godišnjem izvještaju Zavoda, u FBiH je 2025. registriran 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije bilo je 315 slučajeva, uz stopu od 14,7 na 100.000 stanovnika.
klix.ba
